סל הבריאות לעומת פנקס התכשירים: הבדלים מהותיים

סעיף 7 לחוזר קובע כי "חריגות רפואית" כתנאי סף לדיון בועדה משמעותה העובדה שהתרופה המבוקשת או השרות המבוקש אינו כלול בסל, להבדיל מחריגות ביחס למצבם של מבוטחים אחרים הנזקקים לשירות.

עוד צויינו בענין גילגור בהקשר זה הדברים הבאים: "בחשבון הסופי של כלל שיקוליה של ועדת החריגים ובאיזון ביניהם, על הועדה לתת לשיקול של העדר חלופה בסל משקל מהותי הולם באופן שייעשה ניסיון למצוא פיתרון מידתי ופוגעני פחות בחולה, טרם דחייה מוחלטת של הבקשה. לשם הדוגמא, אם הטיפול המבוקש כלל אינו נמצא בסל ניתן לייחס משקל פחות להעדר אלטרנאטיבה טיפולית בסל; לעומת זאת, אם הטיפול נמצא בסל בהתוויה למחלה אחרת, ובשים לב לכלל השיקולים בנסיבותיו של המבוטח הספציפי, לרבות השיפור בבריאותו של המבוטח לאחר השמוש בטיפול, יינתן משקל כבד יותר להעדר אלטרנאטיבה טיפולית בסל". עוד נפסק בענין גילגור כי במקרה בו מסתבר לועדה שהמסמכים הרפואיים שהגיש המבוטח אינם מספיקים או אינם מעודכנים דיים לביסוס הבקשה לטפול חריג, על הועדה לפעול באופן אקטיבי לקבלתם.

בהקשר זה ראו פסק דין בתיק ע"ע 407-09 מכבי שירותי בריאות נ' גרטה רינדנר, ניתן ביום 13.2.11 במסגרתו נקבע, כי: "ההתניה הקיימת בתקנון לגבי הכרה בתרופה למחלה קשה - רישום התרופה בישראל - באה להבטיח שהתרופה תהא בטוחה ויעילה כפי שעולה מהדרישות המחמירות הנדרשות ממגיש בקשה לרישום תכשיר בפנקס התכשירים (תקנה 5 לתקנות הרוקחים (תכשירים))". יודגש, כי בהתאם לתקנה 5 לתקנות הרוקחים הבקשה לאישור כוללת, בין היתר "נתונים רפואיים עדכניים ורשימה ממוחשבת ממאגרי מידע בנלאומיים שאישר המנהל" ו"כל המאמרים שפורסמו לגבי התכשיר בספרות המקצועית הרפואית עד יום הגשת הבקשה, או תקציריהם".

...

שוכנענו, כי נפלו בהחלטות הוועדה פגמים היורדים לשורשו של עניין.

סוף דבר: הבקשה מתקבלת.

הננו מורים ללאומית לספק לתובע את התרופה בהתאם לצרכיו הרפואיים לאלתר וזאת עד להכרעה בתיק העיקרי.

"ו" – מכתב ששלח התובע לגב' עינת מטעם הנתבעת ביום 3.5.11, בו ביקש, על מנת לזרז את תהליך בירור הזכאות לתרופת VECTIBIX, להשיב תשובות חד משמעיות לשאלות העקרוניות הבאות: האם התרופה VECTIBIX כלולה בסל שירותי הבריאות לטפול הנידרש? האם התרופה VECTIBIX כלולה ברשימת התרופות המאושרות בישראל? "ז" – מכתב ששלחה הנתבעת לתובע ביום 8.5.11, בו השיבה כי כל עוד התרופה המבוקשת לא תענה על תנאי הפוליסה כפי שהוסבר במכתביה הקודמים, תשובתה בעינה נשארת, ופרטה את הדרכים להשיג על החלטתה.

ההבדל היחידי הוא בפרשנות של המבטח.

הנתבעת נימקה דחייה של תרופת ERBITUX, אשר כלל לא הוגשה תביעה לתרופה זו. השינוי המהותי לדחייה נמצא בנימוק לדחייה של תרופת VECTIBIX: "בכל הנחיות הקליניות של חוזר המפקח נותנים אחת מהן ולא שתיהן במקביל. לפיכך, הטיפול בתרופה זו במקביל ל- ERBITUXהנו ניסיוני." התובע ביקש להבהיר ביחס לכך מספר הבהרות: א. התובע מעולם לא קיבל טפול בשתי התרופות הנ"ל במקביל.

התובע הגיש מטעמו תצהיר עדות ראשית ותיק מוצגים, לעומת זאת הנתבעת לא הגישה תצהיר מטעמה ולא מסמכים.

תרופת ה- VECTIBIX רשומה להתוויות מסוימות בפנקס התכשירים הממלכתי.

...

שנית, טענה זו לגופו של עניין: אף אם לא נרשם במפורש במאגר התרופות ביחס לתרופת ה- VECTIBIX כי ניתן להשתמש בה לאחר כישלון תרופת ה-ERBITUX, אין הדבר מוציא אותה ממאגר התרופות המאושרות בנסיבות מחלתו של התובע, וגם טענה זו של הנתבעת נדחית.

לאור כל האמור התביעה מתקבלת באופן כדלקמן: הנתבעת תשלם לתובע סכום של 17,160 ₪ בגין החזר התרופות.

הנתבעת תשלם לתובע פיצוי בסך 4,000 ₪ בגין עוגמת נפש.

לכך יש להוסיף, כי התובעת צרפה את תצהירו של ד"ר רון תומר, סמנכ"ל ובעלים (להלן: "ד"ר תומר"), אשר הצהיר כדלהלן: "יש לי ידע תאורטי ופראקטי רב בעינייני פרמצבטיקה הן בהיבט המדעי והן בהיבט הרגולטורי. ידע זה נרכש במהלך שנות עבודתי ומתוקף הרישיון שניתן לי לפעול כרוקח ממונה. עיסוקי כללו, בין היתר, פיתוח תרופות גנריות, הגשת תיקים גנריים לרישום בפנקס התכשירים ומגעים עם רשויות הבריאות בנוגע להכללת תרופות בסל התרופות או הרחבת התוויתן". בהיתחשב בכך, נראה כי כבר בשלב זה ועוד בטרם ניתנו פסק הדין בת"א 2417/00 והחלטת הרשם, היה בידי התובעת כוח התביעה.

.לעומת זאת, במקרה הנוכחי מדובר בצדדים זהים ובעילות תביעה "מקבילות" ולא "עוקבות", במובן זה שהאפשרות של זבולון לתבוע פיצויים לא הייתה תלויה בהכרח בתוצאת העירעור, אף שתוצאת העירעור יכולה הייתה להשפיע על היקפה וסכוייה של התביעה".

אלא שנוכח הוראות סעיף 37 לחוק, לפיו בחינת הבקשה ומתן הפטנט "אינם משמשים ערובה שהפטנט בר-תוקף", נראה שבאופן מהותי "מאזן האימה" נשמר וגם בשלב הזה, על מתחרה בבעל הפטנט להעריך את סכויי ביטול הפטנט.

נוכח מסקנותיי שלעיל, לא ראיתי לנכון להדרש למחלוקות בין הצדדים באשר להבחנה בין התכשירים נגד דכאון שהיו קיימים בשוק בתקופה הרלבנטית ו/או שקילותם, לצורך הגדרת השוק הרלבנטי לבחינת המחלוקת באשר להיות גלקסו מונופול בשיווק הסרוקסט, משום שאפילו יימצא שלגלקסו היה מונופול בשיווק הסרוקסט, ואיני מביע עמדה בעיניין זה, לא יהיה בכך כדי לסייע לתובעת נוכח מסקנותיי שלעיל.

...

על כן, בנסיבות שתוארו לעיל, נראה כי יש לדחות את תביעת התובעת הנסמכת על הוראות חוק ההגבלים העסקיים, ומטעם זה נראה כי יש לדחות גם את התביעה הנסמכת על עילה של הפרת הוראות חוק עוולות מסחריות.

סוף דבר התביעה נדחית.

בהתחשב בהיקף דיוני ההוכחות והתנהלות ההליך, תשלם התובעת לנתבעות את הוצאות המשפט, ושכ"ט עו"ד בסך 225,000 ₪.