ההבחנה בין סל הבריאות לפנקס התכשירים

להלן לשון ההחלטה: "...מה יקרה למטופלים אם וכאשר מימון הטיפול יופסק? על פי ד"ר סטרץ חכם- אין לה ספק כי מצבם יורע ויתדרדר... אבל לצערנו, אין כל מידע בספרות מעבר למה שצוין מעלה לגבי תועלת אובייקטיבית מינורית שלא מתגברת לאחר 6 החודשים הראשונים של הטיפול ואין כל מידע לגבי ההשפעות הקרדיו-פומונריות ארוכות הטווח והשפעות על מערכת הגרמית. לכן, יש גם אפשרות להניח על בסיס הממצאים שאולי המצב ישאר סטאטי, או תהיה חזרה מצב ההתחלתי- ואז מהלך המחלה ימשיך על פי המהלך הטבעי שלה.... זה רק מחזק את הדרישה של הכללית שתפורט בהמשך שזו חובת המדינה לכלול מימון הטיפול בסל בדרך המלך". אשר לשיקול התקציבי ציינה הועדה כי (הדגשות במקור): "בנוסף חובה לציין כי בכללית יש עוד 5-6 חולים במחלה שאינם מטופלים, והחלטה חריגה בעיניינם של ילדים אלה, תחייב הכללית לממן לכל החולים את הטיפול - כי הרי כגוף צבורי- לא תייצר אפליה בין חולה לחולה. כלומר במקרה של החלטה של הכללית לממן את הטיפול לילדים אלה - אזי יהיה על הכללית לממן לכל החולים במחלה - ס"ה כ-10 חולים בעלות שנתית עצומה, מדי שנה. עמדת הועדה היא שבמצב כזה, בו לא ניתן להבדיל בין התועלת והאנטרס הטיפולי בכל חולה וחולה, ולמעשה ההתייחסות הנה לקבוצת חולים אלה, המימון צריך לבוא מוועדת הסל הלאומית ולא מוועדת החריגים של הכללית. הועדה מבקשת לשוב ולהדגיש כי, מכיוון שמדובר באחים, לא ניתן (וליתר דיוק- לא מוסרי ולא אנושי!) לקבל החלטות שונות לגבי כל אח בנפרד. הועדה אינה מוכנה להעמיד את ההורים ואת הצוות המטפל בפני "משפט שלמה" מסוג זה!".

על יעילותה הרפואית ניתן ללמוד מכך שהתרופה אושרה על ידי ה-FDA וה-EMA; התרופה רשומה בפנקס התכשירים (לעניין השיקול של יעילות הטיפול ברשום תכשיר ראו תקנה 6(א)(2) לתקנות הרוקחים (תכשירים), התשמ"ו-1986); הדרוג הגבוה שניתן לה בועדת הסל (9A).

...

זאת לאור כך שהתרופה נרשמה בארץ לטיפול במחלת מורקיו לכל הגילאים וכי "המשמעות של רישום תרופה בארץ הינה כי התכשיר המאושר נמצא כיעיל ובטוח לטיפול במחלה לשמה נרשם. בנסיבות אלו הנטל להוכיח כי הטיפול אינו יעיל למחלה (ההיבט האובייקטיבי) עובר לוועדה ולטעמנו, היא לא עמדה בנטל זה ואף לא מצאה מקום לנמק באופן מפורט מדוע למרות רישום התרופה בארץ היא הטילה ספק ביעילות האובייקטיבית של התרופה" (סעיף 53.

יחד עם זאת מצאנו כי נדרשת תקופת היערכות מסוימת, ובנסיבות המקרים שלפנינו, בקביעת משך התקופה לקחנו בחשבון גם את תקופת החגים הקרובה וגם את משבר הקורונה, המקשים על ההיערכות, ולכן אנו קובעים כדלקמן: לעניין האחים - התרופה ניתנה לאחים על ידי כללית מכוח סעד זמני בהסכמה במשך כשנתיים (מאז 18.6.18).

משכך, מצאנו להעמיד את תקופת ההיערכות על ארבעה חודשים.

סוף דבר – עם כל הצער וההבנה לקושי שלפניו ניצבים אליהו והאחים, שאינם בעלי משאבים כלכליים או אחרים העשויים לאפשר להם את השגת התרופה, אין לטעמינו מנוס מהתוצאה המתחייבת על פי הדין ולפיה החלטות ועדת החריגים שעמדו לפנינו בשני הערעורים תעמודנה בעינן, בכפוף לתקופת היערכות זו: א) בעניין האחים – כללית תמשיך לספק לאחים את התרופה למשך ארבעה חודשים ממועד מתן פסק דיננו; ב) בעניין אליהו – כללית תמשיך לספק לאליהו את התרופה למשך חודשיים ממועד מתן פסק דיננו.

יובהר, כי גידולים סולידיים הנם גידולים שמקורם באיבר אנטומי להבדיל ממערכת הדם.

בפנקס התכשירים המתנהל מכוח פק' הרופאים (נוסח חדש), רשומה התרופה בהתוויה שלהלן: "Prevention of skeletal related events (pathological, radiation to bone, spinal cord compression or surgery to bone) in adults with metastases from solid tumors" בסל שירותי הבריאות לפי חוק ביטוח בריאות ממלכתי, התוית התרופה צומצמה לגרורות בעצמות בחולי סרטן ערמונית גרורתי (נספח ת/2 לכתב התביעה).

...

לעמדתנו, משעה שנתונים אלו הובאו לידיעתה של הנתבעת ושל ועדת החריגים, היה על ועדת החריגים לשוב ולהתכנס מיוזמתה כדי לשקול מחדש את בקשתה של התובעת, ובהתאמה לכך על הנתבעת היה להורות לוועדה לעשות כן. חובתה זו של ועדת החריגים הינה תולדה של כללי המשפט המנהלי החלים עליה, כללי הצדק הטבעי וחובת תום לב. בהתאם לכך, אנו קובעים כי משעה שהוועדה נמנעה מלהתכנס שוב והנתבעת בחרה שלא להורות לוועדה לעשות כן, הביעו אלו את דעתן כי כבר גמרו אומר בעניינה של התובעת וכי דעתן כבר "נעולה". השני – כבר ניתנו 2 החלטות ע"י הוועדה ואף עולה מהן תמונה של "מקצה שיפורים" מתמשך: בהחליטנו על הסעד שקלנו גם את העובדה כי ההחלטה נשוא תיק זה הינה למעשה ההחלטה השלישית של הנתבעת בעניינה של התובעת, כשקדמו לה החלטת הנתבעת מיום 24.8.14 (נספח מב5 לבקשה לצו עשה זמני) וכן מכתב התשובה של היועמ"ש של הנתבעת מיום 23.9.14 בו צוין כי עניינה של התובעת נשקל שוב (נספח מב8 לבקשה לצו עשה זמני).

סיכומו של דבר הגענו למסקנה, כי בהחלטת הוועדה נפלו פגמים מהותיים היורדים לשורשו של עניין וכי המקרה דנן נופל לגדר החריגים המצדיקים את ביטול ההחלטה וחיוב הנתבעת במימון התרופה לתובעת.

סוף דבר התביעה מתקבלת.

(2)   המנהל שוכנע כי התכשיר אינו מזיק או אינו עלול להזיק לבריאות, כי הוא יעיל להתוויה שלה נועד וכי אין בשמו של התכשיר כדי להטעות; לאור הוראות תקנה זו, עמדת משרד הבריאות, כפי שהוצגה בפנינו הן בתגובה שהגיש לבקשה והן באסמכתאות שהגיש לאחר הדיון הנה כי: "בהגדרה, טפול שנירשם להתוויה מסוימת בפנקס התכשירים הממלכתי (תהליך המבוצע במחלקה לרישום תכשירים רפואיים באגף הרוקחות), הרי שהוא הוכיח כי הנו יעיל, בטוח ואיכותי להתוויה המבוקש.

בית הדין הארצי ציין שבהקשר זה יש להבחין בין ההיבט האובייקטיבי, דהיינו בסוגיית יעילות הטיפול בכלל, ובין ההיבט הסובייקטיבי, דהיינו בסוגיית יעילותו הצפויה בטיפול במגיש הבקשה.

לאחר קריאה בה, ואף שאיננו מומחים ברפואה, לא יכולנו להמנע מההתרשמות שהמחקר האמור דוקא תומך בעמדת משרד הבריאות בדבר יעילות התרופה, להבדיל מבעמדת הקופה, או שלכל הפחות יש בה פנים לכאן ולכאן.

עם זאת, כבר בהחלטה השנייה של הועדה, היא זו העומדת לשבט ביקורתינו, לא חזרה הועדה על שיקול זה, ומכאן שכפי הנראה ועדת החריגים עצמה הגיעה למסקנה שאין לו בסיס; שלישית בסעיף 26 לתגובתה טענה הקופה שקיימות 6,000 מחלות אגירה שאין להן מרפא, ו"המשמעות של אישור תרופה שאינה בסל הבריאות לחולה במחלת אגירה אחת, במקרה דכאן מחלת ניומן פיק, עלול להביא לחיוב לאומית ליתן התרופה לכל חולה במחלת אגירה אחרת".

...

עם זאת, כבר בהחלטה השנייה של הוועדה, היא זו העומדת לשבט ביקורתינו, לא חזרה הוועדה על שיקול זה, ומכאן שכפי הנראה ועדת החריגים עצמה הגיעה למסקנה שאין לו בסיס; שלישית בסעיף 26 לתגובתה טענה הקופה שקיימות 6,000 מחלות אגירה שאין להן מרפא, ו"המשמעות של אישור תרופה שאינה בסל הבריאות לחולה במחלת אגירה אחת, במקרה דכאן מחלת ניומן פיק, עלול להביא לחיוב לאומית ליתן התרופה לכל חולה במחלת אגירה אחרת".

להלן נסביר מדוע אנו סבורים שאלו היו, למרבה הצער, פני הדברים.

נוכח כל האמור, ניתן בזה צו עשה זמני לפיו תממן המשיבה את התרופה למשיב, וזאת עד למתן פסק דין בתיק העיקרי.

לכך יש להוסיף, כי התובעת צרפה את תצהירו של ד"ר רון תומר, סמנכ"ל ובעלים (להלן: "ד"ר תומר"), אשר הצהיר כדלהלן: "יש לי ידע תאורטי ופראקטי רב בעינייני פרמצבטיקה הן בהיבט המדעי והן בהיבט הרגולטורי. ידע זה נרכש במהלך שנות עבודתי ומתוקף הרישיון שניתן לי לפעול כרוקח ממונה. עיסוקי כללו, בין היתר, פיתוח תרופות גנריות, הגשת תיקים גנריים לרישום בפנקס התכשירים ומגעים עם רשויות הבריאות בנוגע להכללת תרופות בסל התרופות או הרחבת התוויתן". בהיתחשב בכך, נראה כי כבר בשלב זה ועוד בטרם ניתנו פסק הדין בת"א 2417/00 והחלטת הרשם, היה בידי התובעת כוח התביעה.

נוכח מסקנותיי שלעיל, לא ראיתי לנכון להדרש למחלוקות בין הצדדים באשר להבחנה בין התכשירים נגד דכאון שהיו קיימים בשוק בתקופה הרלבנטית ו/או שקילותם, לצורך הגדרת השוק הרלבנטי לבחינת המחלוקת באשר להיות גלקסו מונופול בשיווק הסרוקסט, משום שאפילו יימצא שלגלקסו היה מונופול בשיווק הסרוקסט, ואיני מביע עמדה בעיניין זה, לא יהיה בכך כדי לסייע לתובעת נוכח מסקנותיי שלעיל.

...

על כן, בנסיבות שתוארו לעיל, נראה כי יש לדחות את תביעת התובעת הנסמכת על הוראות חוק ההגבלים העסקיים, ומטעם זה נראה כי יש לדחות גם את התביעה הנסמכת על עילה של הפרת הוראות חוק עוולות מסחריות.

סוף דבר התביעה נדחית.

בהתחשב בהיקף דיוני ההוכחות והתנהלות ההליך, תשלם התובעת לנתבעות את הוצאות המשפט, ושכ"ט עו"ד בסך 225,000 ₪.

מהוראות הסעיף עולה ההגיון הטמון בו ותכליתו ומאלה ניתן ללמוד על המקרים המצדיקים חריגה מן הכלל.חברתי השופטת ארד בדיעה, כי על הועדה לידון בהבחנה שבין טפול מציל חיים לבין טפול מאריך חיים או טפול המעניק איכות חיים טובה יותר.

יתרה מזו, סעיף 23(א) לצוו ביטוח בריאות הכליל את השמוש בתרופת ההרצפטין לאחר דיונים מקצועיים וציבוריים בעיניין התועלת של ההרצפטין וקבע סייגים ותנאים לשימוש בה. ההנחיות לשימוש הכללות בסעיף 23(א) לצוו מתחשבות כבר בשאלות שהעלתה חברתי השופטת ארד ואין מקום שועדת חריגים הדנה בעשרות מקרים לחודש תידון בהבחנה הכללית בין הרצפטין כתרופה מצילת חיים לבין הרצפטין כתרופה מאריכת חיים.

אמנם, בעניינינו טרם ניתן אישור המנהל הכללי של משרד הבריאות כמצוות תקנה 29 לתקנות הרוקחים (תכשירים), התשמ"ו - 1986 למתן תרופה שלא בהתאם להתוויה הרשומה בפנקס התכשירים בישראל, אך על פני הדברים אין כל מניעה שהאישור יינתן בעקבות בקשה של הרופאה המטפלת בגב' בן צבי.

השופטת נילי ארד - שתיים הן הסוגיות המובאות לפתחנו בעירעור זה. הסוגיה הראשונה, עניינה בהוראותיו של סעיף 23 לצוו ביטוח בריאות ממלכתי (תרופות בסל שירותי הבריאות)(תיקון), התש"ס - 2000 (להלן: צו התרופות או הצוו), לפיו תרופת ההרצפטין, המכונה בצו trastuzumab (להלן גם: התרופה), תנתן לחולָה כקו טפול שני, לאחר שמוצו האפשרויות הטיפוליות בקוו הטיפול הראשון, בתרופות כימותראפיות שהן תכשירים מקבוצת האנתראציקלינים.

...

סיכומם של דברים, נחה דעתנו כי לא הובאו בפני בית הדין קמא ראיות שיש בהן כדי להוכיח שנפל פגם, ממין הפגמים המצדיקים התערבותנו, בדיונים שקיימו הגורמים המוסמכים בעניין הכללת תרופת ההרצפטין בסל הבריאות, כמו גם בהחלטה לספק את התרופה כקו טיפול שני.

סוף דבר אם תישמע דעתי, יתקבל הערעור של מכבי, בכפוף לקיומם של הליכים אלה: בתוך 30 יום מהיום תקיים ועדת החריגים של מכבי דיון חוזר בבקשתה של המשיבה, כמבואר לעיל.

אך אני סבור שהחלטת משרד הבריאות לכלול את תרופת ההרצפטין בסך התרופות כתרופה "קו שני", על פי התנאים שנקבעו, הינה שרירה ותקפה ולא נפל בה פגם.

התוצאה - הערעור מתקבל בהתאם לפסק דינו של הנשיא סטיב אדלר.