בקשת הארכת תקופת ההגנה על פטנטים שניתנה על ידי רשם הפטנטים

תוכן ההחלטה החלטת הרשם מתייחסת לשלוש טענות מצד המערערת, שהן גם הבסיס לערעור שלפניי: (א) כי הבקשה להארכת תקופת ההגנה על הפטנט הוגשה על ידי המשיבה בחוסר תום לב, והארכת המועד להגשת הבקשה למתן צו הארכה ניתנה שלא כדין; (ב) התכשיר אינו "פטנט בסיסי" כפי המוגדר בסעיף 64א לחוק; (ג) הבקשה אינה עומדת בתנאים הקבועים בסעיף 64ד לחוק, ובפרט אי היות רישום סירקדין "רישום ראשון" לצורך הוראות סעיף 64ד(3) לחוק.

...

למסקנה זו הגעתי מעיון בפסקה 61 להחלטת הרשם, בה צוין כי לסברת המערערת לא ניתן לדעת האם תכשיר "פריודרם" המיועד לטיפול בכינים, הינו לשימוש וטרינרי (משהוא גורם לשינויים פיסיים-ביולוגיים לכינה) או תכשיר לשימוש הומאני (משהוא משנה את מצב האדם המשתמש בו), ואולם, המשיבה הוכיחה כי לגבי תכשיר זה, לא ניתן לחלוק בעובדה כי הוא נועד לשימוש הומאני, משצוין במפורש בתעודת רישום התכשיר, כי רישומו נעשה לטיפול בבני אדם.

ברם, סבור אני כי בחינה זו מתיישבת עם פרשנות החוק כפי שהוצגה לעיל, ומצדיקה סטייה מקביעת בית המשפט המחוזי בפרשת לונדבק.

סיכום החלטת הרשם מיום 21.3.13, תישאר על כנה, ולפיכך הערעור נדחה בזאת.

אם, כפי שטוענת סאנופי, מתברר כי בכל זאת היה יסוד לבקשת הפטנט על Form 2, בהתבסס על שלב הייצור הנוסף – הא ראיה שהפטנט היתקבל במספר מדינות – הרי שחששה של אוניפארם לבצע "השקה בסיכון" כל עוד הבקשה תלויה ועומדת בפני רשם הפטנטים הוא אמנם חשש מוצדק, שכן קבלת הפטנט הייתה מגנה על Form 2 ודורשת מאוניפארם לשמר סביבה סטרילית בכל עת לבל תתרחש "המרה ספונטאנית". אולם, במצב עניינים זה, לא ניתן לומר כי הגשת הבקשה על ידי סאנופי מתוך כוונה להטעות גרמה להתעשרותה "שלא כדין" – שכן אם הגשת בקשה לפטנט על Form 2 בהתבסס על שלב הייצור הנוסף היא צעד לגיטימי, אזי אף אם היה בכך כדי להניא את אוניפארם מהשקת התרופה הגנרית, הרי שהדבר נעשה כחלק מניסיון לגיטימי של סאנופי לייצר הגנה לפטנט על Form 2.

אוניפארם הגישה תביעה בעילה של עשיית עושר ולא במשפט בטענה שבקשת הפטנט השני הייתה "חלשה" ובעלת סכויים נמוכים להיתקבל על ידי רשם הפטנטים; וכי סאנופי שהייתה מודעת לחולשת הבקשה, הגישה אותה במטרה להאריך באופן מלאכותי את תקופת ההגנה על הפטנט הראשון באמצעות יצירת תקופת השקה בסיכון, ובתוך כך לשמר את מעמדה המונופוליסטי בשוק הרלוואנטי.

...

לכן אני מצטרפת לתוצאה שאליה הגיע המשנה לנשיאה ח' מלצר, שלפיה יש לדחות את הערעור שהגישה סאנופי בתיק העיקרי.

המסקנה הנובעת מכך היא שעומדת לאוניפארם זכות לערער על ההחלטה במסגרת הערעור על פסק הדין כולו.

סוף דבר סיכומו של דבר, דעתי היא כי יש לדחות את הערעור של סאנופי, ולקבל את הערעור שכנגד שהוגש על ידי אוניפארם, ומשמע שהדיון יוחזר לבית המשפט המחוזי לצורך מתן חשבונות וקביעת שיעור ההשבה.

לפני ערעור על החלטת רשם הפטנטים, המדגמים וסימני המסחר ("רשם הפטנטים" או "הרשם") מיום 25.3.2021 בה התקבלה בקשתה של היתאחדות התעשיינים בישראל ("המשיבה") לבטל צו שניתן להארכת תקופת הגנה על פטנט של המערערת ("החלטת הרשם" או "ההחלטה").

באמצעות כלים אלה גם הגיע בית המשפט שם למסקנה שסמכותו של רשם הפטנטים לגבי הענקת צו הארכה היא סמכות שבחובה ולא ברשות, וכי "תפקידו של הרשם במסגרת טפול בבקשה להארכת תקופת ההגנה מוגבל לבחינת התקיימות התנאים הפורמליים המנויים לעניין זה בחוק, ללא כל צורך או יכולת להדרש לשאלות הנוגעות לאופן פעולת הפטנט או למאמצים שהושקעו על ידי בעליו באמצאה, בפתוח וברישוי" (שם, סע' 16).

...

הרשם דחה את טענת המשיבה כי ביטול רישומו של תכשיר ה- Conbriza חייב מסקנה של פקיעת צו ההארכה.

כך או כך, מקובלת עלי מסקנת הרשם בסע' 28 להחלטתו.

לא מצאתי להתערב בהחלטתו בעניין זה והיא מקובלת עלי.

הערעור נדחה.

כפועל יוצא מכך, בעוד שתקופת ההגנה על הפטנט מתחילה לרוץ מיום הגשת הבקשה, בעל הפטנט הפרמצבטי מוצא את עצמו מנוע מלנצל את הפטנט על ידי שיווק התרופה או התכשיר הרפואי פרי אמצאתו בתנאי בלעדיות, עד אשר יקבל אישור לכך מהרגולטור.

עיכובים אלה מקצרים את תקופת ההגנה על הפטנט כקניינו הבלעדי של בעליו, ועל ידי כך מפחיתים את רווחיו הצפויים ושוחקים את תמריצי המחקר והפיתוח אשר מנחים את פועלו (ראו: עניין BOEHRINGER, בפיסקה 3; רע"א 2070/19 UCB Pharma GmbH נ' רשם הפטנטים, המדגמים וסימני המסחר, פסקה 14 (24.7.2019) (להלן: עניין UCB)).

ביום 22.11.2022, נתתי החלטה כי הבקשה מצריכה תשובה בשאלה משפטית אחת בלבד, והיא: "האם הסמכות להאריך את תוקפו של פטנט, הקבועה בסעיף 64א לחוק הפטנטים, התשכ"ז-1967, ניתנת להפעלה במקרים בהם ניתנת הכרה עקרונית בלבד להארכת הפטנט על ידי רשות הפטנטים וסימני מסחר של ארה"ב בשל עיכובים רגולטוריים?". תיחום זה של מסגרת הדיון נבע מכך שצווי PTA, להבדיל מצווי PTE, אינם מוכרים בחוק הפטנטים כבסיס להארכת תוקף הפטנט (ראו: סעיף 64א(1) לחוק).

...

לטענת המבקשת, התייחסות אל צו ה-PTA כאילו זה לא ניתן מעיקרו מוליכה אל המסקנה הבאה: אילולא ניתן למבקשת צו PTA בארצות-הברית, היה ביכולתה להיבנות מתקופת ה-PTE אשר הייתה מאריכה את חייו של פטנט הייחוס שלה בארצות-הברית עד לתקרה של 14 שנה, קרי: ב-83 ימים אשר ירדו לטמיון רק בגלל סוג הצו הפורמלי שקיבלה.

סבורני אפוא, כי טוב ייעשה המחוקק אם יתן את דעתו לאפשרות להכיר בצווי PTA כבסיס להארכת תוקפו של פטנט רפואי או פרמצבטי, לצדם של צווי PTE.

באשר לשאלה המשפטית לגביה ביקשתי לקבל את עמדותיהם של בעלי הדין ושל ידידת בית המשפט בכתובים – לאחר עיון בכתובים אלה אשר הונחו לפניי, הגעתי למסקנה חד-משמעית כי בית משפט קמא צדק בקבעו כי רק צו אופרטיבי מסוג PTE יכול לשמש בסיס להארכת תוקפו של פטנט, וכי בקבלת הכרה עקרונית לזכאות ל-PTE לא סגי.

הבקשה נדחית אפוא.

המשיב מבקש להפנות לפסק דין שניתן על ידי בית המשפט העליון ברע"א 386/22 BOEHRINGER INGELHEIM PHARMA GMBH & CO.KG נ' רשם הפטנטים, העיצובים וסימני המסחר (11.12.2022), שם נפסק כי יש לנקוט בפרשנות דווקנית בעיניין צוי הארכה, אף בנגוד לתחושת הצדק, נוכח רגישות המאזן בין אינטרס התעשייה האתית, התעשייה הגנרית והציבור.

ערעור זה עסק בהחלטת רשם הפטנטים, בה התקבלה בקשת המשיבה לבטל צו שניתן להארכת תקופת ההגנה על הפטנט של המערערת.

...

אקדים את המסקנה לדיון ואומר כי לדעתי יש להעדיף את גישת רשם הפטנטים לגופה של המחלוקת ובתוך כך את עמדת המערערת.

לאור כל האמור, מצאתי כי יש לקבל את הערעור ולהעדיף את פרשנות המערערת להוראת סעיף 64יב(3) לחוק, דהיינו, כי ביטול רישומו של התכשיר הראשון לא הביא לפקיעת צו ההארכה, בהינתן רישומם של שני התכשירים הנוספים, שכללו את החומר הפעיל.

סוף דבר לאור כל האמור לעיל, הערעור מתקבל כאמור בפסקה 38 לעיל.